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药品包装及标签设计的基本要求

时间:2012-10-31 08:50    来源:未知    作者:admin    点击:次    打印

药品包装及标签设计的基本要求
    为进一步加强和规范药品的包装和标签管理,确保(药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,药品监督管理局制定了《药品包装、标签规范细则(暂行)》,对药品包装和标签提出要求,其主要内容如下口
    (1)药品包装、标签必须按照药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加人任何未经审批同意的内容。药品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
    (2)药品包装、标签上印刷的内容对药品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如级新药、中药保护品种、GMP认证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、质量保险、现代科技、名贵药材等。
    (3)药品商品名须经药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。
    (4)同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
    (5)药品的小销售单元,系指直接供上市药品的小包装。每个小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
    (6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。
    (7)进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
    (8)经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
    (9)凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。
    (10)包装、标签有效期的表达方法按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001-10,2001110,2001-10等形
式。年份要用四位数字表示.1月至9月份数字前须加0,以两位数表示月份。
 

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